ស្ដង់ដារអន្ដរជាតិជាច្រើនដូចជា GMP: លក្ខណៈនិងកម្មវិធី

ស្ដង់ដារអន្ដរជាតិជាច្រើនដូចជា GMP ត្រូវបានចាត់ទុកថាជាផ្នែកមួយនៃការធំនៅលើពិភពលោកដែលកំណត់តម្រូវការសម្រាប់ការផលិតនៃឱសថនិងអាហារអាហារបំប៉នសូម្បីតែ។

ស្ដង់ដារជាអ្វី?

ឈ្មោះពេញនៃឈុតនេះនៃតម្រូវការ - ការអនុវត្តល្អសម្រាប់ផលិតផលកម្មន្តសាលឱសថ, ដែលបានបកប្រែជា "ច្បាប់នៃការផលិតវេជ្ជសាស្រ្ត" ។ ស្ដង់ដារអន្ដរជាតិជាច្រើនដូចជា GMP មានគោលបំណងដូចខាងក្រោម:

1. ផ្តល់កម្រិតខ្ពស់នៃគុណភាពផលិតផល។
2. ធានាថា:

• ផលិតផលរូបមន្តថ្នាំកម្មវិធីដូច;
• នៅក្នុងការបង្កើតមិនមានមិនបរិសុទ្ធឡើយ
• មានស្លាកសមរម្យ;
• ខ្ចប់ការរៀបចំសមរម្យ;
• វាមិនបាត់បង់លក្ខណៈសម្បត្តិរបស់ខ្លួនលើកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។

ប្រវត្តិនៃការកើតឡើងនេះ

ការចាប់ផ្តើមនេះត្រូវបានផ្តួចផ្តើមស្តង់ដារនៅអាមេរិកក្នុងឆ្នាំ 1963 នៅពេលដែលបានចូលមកក្នុងការក្លាយជាក្បួនដំបូងនៃការផលិតដែលមានគុណភាពខ្ពស់សុវត្ថិភាពនិងឱសថ។ ទំរង់ស្តង់ដានៃឯកសារជាផ្លូវការ, ទោះជាយ៉ាងណាពួកគេបានទទួលយកតែប៉ុណ្ណោះនៅក្នុងឆ្នាំ 1968 ។ មួយឆ្នាំក្រោយមក អង្គការសុខភាពពិភពលោក (WHO) បានផ្តល់អនុសាសន៍ថាប្រទេសទាំងអស់អនុវត្តស្ដង់ដារអន្ដរជាតិជាច្រើនដូចជា GMP ។ បនា្ទាប់, ក្បួនច្បាប់ទាំងនេះម្តងហើយម្តងទៀតនិងបានកែដំរូវបន្ថែម, យើងមិនបានអនុម័តរូបរាងបច្ចុប្បន្នរបស់ខ្លួននៅឡើយទេ។

ដោយចំហមិនអើពើស្តង់ដារនៅដំណាក់កាលដំបូងនៃការអនុវត្តប៉ុន្តែសហភាពសូវៀតរបស់ខ្លួនដែលក្រសួងសុខាភិបាលបានបង្កើតបទដ្ឋានផ្ទាល់ខ្លួនរបស់វាពេលខ្លះលើសពី GMP ការរឹតត្បិត។ ចំណាប់អារម្មណ៍ក្នុងការស្តង់ដារអន្តរជាតិបានចាប់ផ្តើមលេចឡើងតែនៅក្នុងឆ្នាំ 1991 នៅពេលដែលដំណើរការនេះចាប់ផ្តើមដោយ ការនាំចូលនិងនាំចេញ ថ្នាំ។ ទោះបីយ៉ាងណាដើម្បីទទួលបាននូវភាពសុខដុមនៃច្បាប់ផ្សេងគ្នាមិនអាចនៅលើកដំបូង។ ចាប់តាំងពីទសវត្សរ៍ទី 90 មានតែការរីកចម្រើនពិតប្រាកដមួយចំនួននៅទីនោះនាក់។

ស្ដង់ដាររបស់រុស្ស៊ី

ក្របខណ្ឌគតិយុត្តិនៅក្នុងប្រទេសឯករាជនេះបានចាប់ផ្តើមត្រូវបានបង្កើតឡើងបន្ទាប់ពី ការដួលរលំនៃសហភាពសូវៀត។ គោលបំណងសំខាន់គឺ - នៅលើមូលដ្ឋាននៃស្តង់ដារពីមុនជាច្រើនដូចជាអាចធ្វើទៅបានដើម្បីផ្សះផ្សាបទដ្ឋានទាំងពីរបណ្តើរខិតជិតក្បួនដែលបានកំណត់នៃការជាច្រើនដូចជា GMP (ស្ដង់ដារគុណភាពអន្តរជាតិ) នេះ។

ដំណើរការរយៈពេលវែងមួយគឺជា។ មានតែនៅក្នុងឆ្នាំ 2001 បានបង្ហាញខ្លួនឡើងជិតស្និទ្ធទៅនឹងបទដ្ឋានអន្ដរជាតិនៅក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ី។ វាបានចែងថាជាមួយនឹង 01.07.2000 ទាំងអស់សហគ្រាសបង្កើតឡើងនិងកែលំអសម្រាប់ការផលិតថ្នាំនេះនឹងទទួលបានអាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់ផលិត, ការផ្ទុកនិងការលក់នៃផលិតផលគឺជាប្រធានបទតែមួយគត់ដើម្បីអនុលោមតាមសមមូលរបស់ប្រទេសរុស្ស៊ី GMP ។

វាត្រូវបានចូលរួមនៅក្នុងការអភិវឌ្ឍនៃអង្គការសមាគមដែលគេហៅវិស្វករដើម្បីត្រួតពិនិត្យ micropollutants (ASINKOM) មួយ។ បទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុកត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋជាគំរូនៃសហព័ន្ធរុស្ស៊ី 10.04.2004 នាំមកនូវ៛ 52249-2004 បានបង្ហាញខ្លួនឡើង GOST "ច្បាប់នៃការផលិតនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃថ្នាំ" ។ គាត់ត្រូវបានអនុម័ត 01.01.2005 ហើយវាត្រូវបានគេគិតថាស្ដង់ដារនេះជាច្រើនដូចជាអាចធ្វើការនាំយកអន្ដរជាតិរួមគ្នា។ ទោះជាយ៉ាងណា, ពី 01.01.2010 បានចូលរួមជាមួយស្តង់ដាជាច្រើនដូចជា GMP ជាតិរុស្ស៊ី។ គាត់បានយកជាមូលដ្ឋានច្បាប់អឺរ៉ុបនិងជាអតីត GOST បាត់បង់ពាក់ព័ន្ធរបស់ខ្លួន។

ដែលជាកន្លែងដែលនៅក្នុងប្រទេសរុស្ស៊ីត្រូវបានស្ថិតដាក់ពាក្យស្តង់ដាសហគ្រាស

ភាគច្រើននៃអាជីវកម្មដែលទទួលបាន វិញ្ញាបនបត្រនៃគុណភាព ស្របតាមច្បាប់អន្ដរជាតិខណៈដែលនៅក្រុងម៉ូស្គូ, St. Petersburg និងមជ្ឈមណ្ឌលឧស្សាហកម្មនិងវិទ្យាសាស្ដ្រដែលមានទំហំធំផ្សេងទៀតនៃប្រទេសនេះ។

វាត្រូវបានគ្រោងនឹងបញ្ចប់ការបកប្រែសម្រាប់ការជាច្រើនដូចជា GMP (ស្តង់ដារអន្តរជាតិ) នៃសហគ្រាសទាំងអស់។ លើសពីនេះទៅទៀតគាត់មានដើម្បីបញ្ចប់នៅដើមឆ្នាំ 2014 នោះទេប៉ុន្តែមានការលំបាកជាច្រើន។ វាប្រែទៅជាថាមិនបានគ្រប់សហគ្រាសក្នុងស្រុកនៃវិស័យឧស្សាហកម្មឱសថគឺអាចទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រគុណភាពសមស្រប។ នេះជាបញ្ហាចំបង - បុគ្គលិកគ្រប់គ្រាន់ទ្រឹស្តីនិង, សំខាន់បំផុតនោះទេ, ដៃនៅលើការបណ្តុះបណ្តាលស្តីពីការអនុវត្តស្តង់ដារនៅក្នុងទឹកដីរុស្ស៊ី។

ធាតុជាមូលដ្ឋាននៃស្តង់ដា GMP

ស្តង់ដា GMP (ល្អកម្មន្តសាលការអនុវត្តន៍) ផ្ដល់នូវសំណុំនៃសូចនាករមួយដែលនឹងត្រូវជួបប្រជុំគ្នាដោយក្រុមហ៊ុនផលិតនៃផលិតផល។ លើសពីនេះទៅទៀតសម្រាប់ឱសថការីលម្អិតសម្រាប់ដំណាក់កាលតម្រូវការនៃការផលិតប្បញ្ញត្តិជារៀងរាល់ - ការផ្តោតអារម្មណ៍នៃបាក់តេរីដែលមាននៅក្នុងមួយម៉ែត្រគូបខ្យល់មុនពេលដែលស្លាក។

ជាឧទាហរណ៍មួយ, តម្រូវការសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតកុំព្យូទ័របន្ទះថ្នាំនេះ។ ក្នុងករណីដូចនោះជាច្រើនដូចជា GMP (ស្ដង់ដារអន្ដរជាតិ) ដែលតម្រូវឱ្យមានអង្គការ«ហាង ultrapure "ដែលបានបង្កើនដំណើរការឈានដល់ច្រកទ្វារគាខ្សែទឹកខាងលើសម្រាប់បុគ្គលិករបៀបពិសេសនៃកំរងខ្យល់និងម៉ែត្រ។ អិនក្នុងហាងដូចជាប្រទេសរុស្ស៊ីដែលបានផលិតតែគ្រីស្តាល់ Silicon និងបន្ទះឈីបពិសេស។

តើអ្វីទៅជាលក្ខខណ្ឌចាំបាច់សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរទៅស្ដង់ដារនោះ?

ដើម្បីដាក់ក្រុមហ៊ុនរុស្ស៊ីដើម្បីស្ដង់ដារអន្ដរជាតិជាច្រើនដូចជា GMP, ហើយត្រូវការលក្ខខណ្ឌខាងក្នុងនិងខាងក្រៅ។ នៅកម្រិតរដ្ឋនេះគឺត្រូវបានទាមទារ:

• ដើម្បីបង្កើតក្របខ័ណ្ឌច្បាប់, បទប្បញ្ញត្តិនិងវិធីសាសែ្តដែលអាចត្រូវបានប្រើដើម្បីរៀបចំការត្រួតពិនិត្យនៃការអនុលោមតាមច្បាប់ទាំងនេះ។ មានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ដែលត្រូវការអធិការដែលមាននៅលើដៃនឹងលម្អិតសម្ភារវិធីសាសែ្តសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យរបស់សហគ្រាសក្នុងការចេញវិញ្ញាបនបត្រព្រមទាំងច្បាប់ស្តីពីការនាំយកជនដៃដល់ទៅកាត់ទោស។
• បង្កើតប្រព័ន្ធនៃការចុះឈ្មោះនៃផលិតផលឱសថដែលនឹងបំពេញតាមតម្រូវទំនើប។ នេះគឺជាការពិតជាពិសេសនៅក្នុងប្រភេទនៃ "គុណភាព", ព្រោះអ្នកជំនាញនាពេលបច្ចុប្បន្ននេះក្នុងការត្រួតពិនិត្យនិងអនុញ្ញាតគឺមិនមានគុណវុឌ្ឍិគ្រប់គ្រាន់។ លើសពីនេះទៀតនៅក្នុងការសម្រេចសុទ្ធផ្តោតសំខាន់លើគុណភាពនៃការគ្មាន ផលិតផលបានបញ្ចប់។ នៅតែមានការធ្វើពាណិជ្ជកម្មបន្ថែមទៀតលើតម្លៃផ្តោតនៃថ្នាំ, ពេលខ្លះឱ្យគ្រោះថ្នាក់ដល់ប្រសិទ្ធិភាពរបស់ពួកគេ។

ដើម្បីអនុវត្តជាច្រើនដូចជា GMP ស្ដង់ដារ, បទប្បញ្ញត្តិជាច្រើនដូចជា GMP នៅកម្រិតសហគ្រាសគួរតែរួមបញ្ចូលធាតុដូចខាងក្រោម:

• ឧបករណ៍ទំនើបនិងហេដ្ឋារចនាសម្ព័ន្ធដែលមានស្រាប់កន្លែងនៃការដែលជាតម្រូវការពាក់ព័ន្ធនៃស្តង់ដារ។
• ប្រភពនៃវត្ថុធាតុដើមដែលអាចត្រូវបានប្រើដើម្បីសម្រេចបាននូវគុណភាពដែលចង់បាននៃថ្នាំ។
• កម្មករដែលមានជំនាញផលិតកម្មជំនាញព្រមទាំងអ្នកបច្ចេកទេសកាន់តែច្រើន, ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃផលិតផលចុងក្រោយនេះ។
• ល្អបំផុត ជាអង្គការនៃកម្លាំងពលកម្ម។
• ពិនិត្យឡើងវិញនៃឯកសារបច្ចេកទេសទាំងអស់និងការនាំយកវាទៅក្នុងបន្ទាត់ជាមួយនឹងតម្រូវការនៃការស្ដង់ដារនេះ។
• គ្រប់គ្រាន់ អត្រានៃការត្រឡប់មកវិញ ដែលនឹងផ្តល់សម្រាប់ការអភិវឌ្ឍនៃការផលិតនិងការផលិតឱសថថ្មីនេះ។

តើខ្ញុំត្រូវស្ដង់ដារសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ថ្នាំក្នុងសហព័ន្ធរុស្ស៊ីមួយ?

នៅក្នុងការឆ្លើយសំណួរថាតើចាំបាច់ជាច្រើនដូចជា GMP (ស្តង់ដារអន្តរជាតិ) ក្នុងប្រទេសរុស្ស៊ីត្រូវបានចាត់ទុកជាទូទៅទិដ្ឋភាពទាំងពីរ។

1. នៅលើដៃមួយ, ការអនុលោមតាមច្បាប់តឹងរ៉ឹងរបស់ខ្លួនអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកដើម្បីបង្កើនគុណភាពនៃថ្នាំរបារនៅកម្រិតខ្ពស់ខ្លាំងណាស់។ ចំនួនប្រជាជនរបស់ប្រទេសរុស្ស៊ីបន្ទាប់មកនឹងទទួលបានប្រសិទ្ធិភាពខ្ពស់និងថ្នាំមិត្តភាពដែលអនុញ្ញាតឱ្យតិចជាងឈឺហើយទំនងជានឹងងើបឡើងវិញបន្ថែមទៀត។

2. នៅលើដៃផ្សេងទៀត, សហគ្រាសក្នុងស្រុកគឺមិនមែនគ្រាន់តែជាការហិរញ្ញវត្ថុ "ទាញ" ការប្រែចិត្តជឿ។ ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុននេះបរាជ័យក្នុងការបកប្រែទៅជាបទសម័យទំនើប, តម្លៃនៃថ្នាំនេះត្រូវបានកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំង, និងការអនុវត្តរបស់ពួកគេគឺមានភាពស្មុគស្មាញ។

ទាំងពីរនៃកត្តាទាំងនេះនៅក្នុងប្រទេសរុស្ស៊ីគឺមានជានិច្ចនៅក្នុងជម្លោះនិងរារាំងការអនុវត្តស្ដង់ដារនេះ។ ទោះជាយ៉ាងណា, នៅក្នុងទិដ្ឋភាពនៃតថភាពភូមិសាស្រ្តនយោបាយថ្មីនិងតម្រូវការសម្រាប់ជំនួសការនាំចូលនៃដំណើរការថ្នាំគួរពន្លឿនការនាពេលអនាគតនេះ។